تحاط التجارب السريرية بالجدل دائمًا؛ فهناك من يؤيدها، والبعض الآخر يرى أنها حولت المصريين لفئران تجارب، وقد شهدت السنوات الماضية تغيرًا كبيرًا فى وضع التجارب السريرية للعقاقير تحت رعاية الشركات المنتجة متعددة الجنسيات، حيث زادت هذه التجارب بشدة فى الدول منخفضة ومتوسطة الدخل، وهذه الزيادة فى تلك البلاد تزيد من فرصة الإخلال بالمعايير الأخلاقية التى يجب مراعاتها أثناء إجراء التجارب. التجارب السريرية .. بصيص أمل فى مستقبل البحوث الطبية ويهدف القانون رقم 214 لسنة 2020، بشأن تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويُشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، والذى وافق مجلس الوزراء على مشروع قرار بإصدار اللائحة التنفيذية للقانون. التجارب السريرية .. بصيص أمل فى مستقبل البحوث الطبية ونص القانون على أنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون. ومن بين الشروط التى لابد من مراعاتها فى إجراء البحث الطبى الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى، والإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه، ووضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقًا لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة، وطبقًا للممارسة الطبية الجيدة، إضافة إلى تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال. انفوجرافيك وتحتل مصر المركز الثانى بعد جنوب إفريقيا فى قائمة أكثر الدول الإفريقية استضافة للتجارب السريرية للعقاقير، وفقًا لقاعدة بيانات معاهد الصحة الوطنية الأمريكية، وهناك عدة أسباب جعلت مصر فى هذه المكانة، بسبب أنها من أكثر الأماكن مناسبة لإجراء تلك التجارب فى الشرق الأوسط، وذلك بسبب بنية مصر التحتية الجاذبة للبحث، والزيادة السكانية السريعة، هذا بالإضافة إلى انخفاض تكلفة إجراء هذه التجارب فى مصر. وقالت الدكتور ابتهال الدمرداش، رئيس قسم الأدوية والسموم بكلية الصيدلة جامعة عين شمس، إن التجارب السريرية هى الدراسات التى تجرى على متطوعين سواء مرضى أو أصحاء لتقييم سلامة وكفاءة الدواء والذى يكون من مصدر طبيعى أو تم تصنيعه كيمائيًّا أو بيولوجيًّا. عبدالرافع عطية وأضافت الدمرداش ل«المصرى اليوم»: «طبقًا للائحة التنفيذية لقانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، يمكن إجراء التجارب السريرية فى أى جهة بحثية أو مؤسسة طبية مجهزه لإجراء هذه التجارب وتتم الموافقة على عدة مراحل، ففى البداية يتم أخذ الموافقة على إجراء التجربة من قبل لجنة أخلاقيات البحث العلمى فى ذات المؤسسة أو الجهة البحثية التى سيجرى فيها التجارب السريرية، ويتم ذلك من خلال تقدم الباحث الرئيسى أو الجهة الراعية ببروتوكول البحث الطبى للجنة ويشمل هذا البروتوكول كل الخطوات التى ستتم فى عملية تقييم الدواء تحت الدراسة، ويشترط فى هذا البحث الطبى أو البروتوكول الالتزام بالمعايير والمبادئ الأخلاقية المحلية والدولية والممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها، فعلى سبيل المثال يجب أن يتضمن البحث توفر الموافقة المستنيرة للمتطوع أو المريض الذى سيشارك التجربة أو ممثله القانونى إذا كان طفلًا وكذلك توفر الإجراءات الصحية التى تضمن عدم تسبب البحث فى مشكلة صحية للمريض أو المتطوع، وتنتهى الموافقات عند هذا الحد إذا كان الدواء قيد الدراسة ليس مستحدثًا أو استخداماته ليست جديدة، أما إذا كان الدواء قيد الدراسة من المركبات الجديدة أو له استعمال جديد أو من المستلزمات الطبية أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل فعلى الباحث أو راعى الدراسة أن يتقدم بطلب لهيئة الدواء المصرية والتى تقوم بدراسة الملف العلمى للدواء والبروتوكول المقدم، ومن ثم يتقدم الباحث أو راعى الدراسة إلى المجلس الأعلى بقرار هيئة الدواء المصرية مرفق به البروتوكول أو المخطط البحثى». ابتهال الدمرداش وأشارت إلى أن الدواء يمر بشكل عام بعدة مراحل منذ اكتشافه حتى وصوله إلى المريض. وأولى هذه الخطوات مرحلة اكتشاف الدواء نفسه والتى يتم فيها تحديد الهدف داخل جسم الإنسان والذى يلعب دورًا مهمًّا فى إحداث المرض، ويختلف الهدف باختلاف المرض الذى يحتاج لعلاج، ويمكن أن يكون هذا الهدف أحد بروتينات الخلية مثل الإنزيمات أو بعض المستقبلات على سطح الخلية وكذلك يمكن أن يكون بكتيريا أو فيروسًا فى حالة المضادات الحيوية ومضادات الفيروسات أو خلايا سرطانية فى حالة أدوية السرطان وهكذا، ثم يتم صناعة دواء يتناسب مع هذا الهدف وتحتاج هذه المرحلة من 3 إلى 5 سنوات حتى نصل إلى مركب أو بعض المركبات الواعدة. ثم يتم عمل تقييم لهذه المركبات فى تجارب تسمى بالتجارب ما قبل الإكلينيكية والتى يتم فيها دراسة آليات تأثير الدواء سواء على خلايا أو حيوانات تجارب، كما يتم دراسة ديناميكية انتشار الدواء داخل الجسم ومدى سميته أو مدى حدوث آثار جانبية أو خطيرة عند استخدامه وكذلك مدى مناسبة الشكل الصيدلى للاستخدام المطلوب. تامر الحفناوى وأضافت: «بعد توفر كل هذه المعلومات عن الدواء قيد الدراسة، يحق لشركة الدواء التقدم لهيئة الدواء بملف علمى يشتمل على كل ما تم من بحوث على الدواء ويسمى هذا الملف (Investigational New Drug (IND) Application) وبعد اعتماده من هيئة الدواء يحق لشركة الدواء البدء فى إجراء التجارب الإكلينيكية وتكون على 4 مراحل ويجب اجتياز المراحل الثلاث الأولى بنجاح قبل اعتماد نزول الدواء إلى السوق الدوائية أو الصيدليات، ولكل مرحلة من هذه المراحل وظيفة أو هدف يجب تحقيقه، فى المرحلة الأولى يكون الهدف الرئيسى هو تجربة الدواء على متطوعين أصحاء للتأكد من مأمونية الدواء والتعرف على آثاره الجانبية إن وجدت وكذلك دراسة ديناميكية انتشاره فى الجسم أو ما يعرف (Drug Pharmacokinetics)، ومن المهم توضيح أن 70% فقط من الأدوية تنجح فى الانتقال من المرحلة الأولى والدخول إلى المرحلة الثانية حيث يتم دراسة تأثير الدواء على عدد صغير من المرضى لمعرفة مدى فاعلية الدواء فى علاج المرض وكذلك التأكيد على مدى مأمونيته. ثم ننتقل إلى المرحلة الثالثة لدراسة فاعليته على عدد أكبر من المرضى ويمكن مقارنته بأدوية أخرى مثيلة إن وجدت وكذلك متابعة الأعراض الجانبية المحتملة. وإذا أثبتت الدراسات فى هذه المراحل الثلاث مأمونية وفاعلية الدواء فى شكله الصيدلى عند هذه المرحلة تقوم شركة الدواء بإعداد ملف علمى كامل عن نتائج البحوث الخاصة بالدواء وتقديمه لهيئة الدواء فيما يسمى (New Drug Application)، وإذا تم قبوله من قبل هيئة الدواء يسمح باستخدامه مع مراقبته فى السوق فيما يسمى بالمرحلة الرابعة أو (Post-marketing surveillance)، عند هذه المرحلة قد يظهر بعض الأعراض الجانبية أو المشاكل التى لم تظهر فى المراحل الثلاث الأولى؛ وذلك لانتشار استخدامه على أعداد أكبر مما تم فى الدراسات الإكلينيكية السابقة، وأحيانًا يؤدى ذلك إلى سحب الدواء من السوق إذا اتضح وجود آثار جانبية خطيرة. قال الدكتور تامر الحفناوى، أستاذ الصحة العامة وطب المجتمع بكلية الطب جامعة بنى سويف، إن التجارب السريرية تمر بأربع مراحل أساسية، والمرحلة الأولى هى من أصعب المراحل التى تمر بها التجربة السريرية بسبب شروطها الصعبة والتى تتمثل فى أنه لابد من أن تتم التجربة داخل مركز صحى من المستوى الثالث، والمقصود بالمستوى الثالث هنا أن يحتوى المركز على بنك دم، ومعمل تحاليل، ومركز دعم الحياة، لتوفير كل سبل الحماية للأشخاص الذين يجرى عليهم البحث أو التجربة، وتتمثل هذه المراكز فى المعاهد البحثية، والمستشفيات الجامعية، ومستشفيات وزارة الصحة. وأضاف أن هذه المرحلة يكون الهدف منها تحديد أقصى جرعة يمكن أن يتحملها الجسم البشرى، وتأثير الدواء على الجسم، وتأثير الجسم على الدواء، متابعًا: «أثناء التجربة نبدأ بتزويد الجرعة واحدة واحدة إلى أن تظهر الأعراض الجانبية، كما أن عدد المتطوعين فى هذه المرحلة لا يتعدى ال100 متطوع، ولا بد أن يكونوا أصحاء». أما المرحلة الثانية فيصل عدد المتطوعين الذين يجرى عليهم التجربة إلى 1000 متطوع، ولابد أن يكونوا مرضى غير أصحاء، لأنه من الممكن أن تظهر مضاعفات وأعراض على الأشخاص المرضى ولا تظهر على الأصحاء، ويبلغ عدد المشاركين فى المرحلة الثالثة من التجربة السريرية 10000 متطوع، ويتم تجريب الدواء فى أكثر من مركز بحثى فى مختلف أنحاء العالم فى نفس الوقت، قد تصل إلى 800 مركز بحثى، بعد نجاح المرحلة الثالثة ننتقل إلى المرحلة الرابعة، والتى يتم فيها نزول الدواء إلى السوق، ولم يتوقف دور المركز البحثى عند هذه المرحلة فيجب ملاحظة الدواء وتأثيره على المرضى ومتابعة آثاره الجانبية. وأوضح أن مصر لا تسمح بإجراء المرحلة الأولى من التجربة السريرية على المصريين، إلا إذا كان الدواء مصريًّا والباحث أيضًا مصريًّا، وتنطبق هذه الشروط أيضًا على المرحلة الثالثة. وقال الدكتور عبد الرافع عطية، استشارى الجراحة العامة والمناظير ل«المصرى اليوم»، إن التجارب السريرية مهمة، وبدونها لا يتقدم الطب، أو نستطيع تحقيق أى إنجازات طبية، فمثلًا دواء «Anastrazole» خضع للكثير من التجارب السريرية، وثبت فاعليته واستفاد منه ملايين المرضى لسرطان الثدى، ودخل هذا الدواء حيز التطبيق والاستخدام الطبى، وفى حقيقة الأمر عند اكتشاف سرطان الثدى وجد أنه ينتعش فى وجود هرمون الأستروجين، ففى الماضى كنا نلجأ إلى استئصال المبايض لدى السيدات؛ حتى لا ينتعش الهرمون وينتشر فى الجسم كله، فلو لم تكن التجارب السريرية لما توصلنا لهذه الأدوية التى ساعدت فى علاج السرطان دون اللجوء لاستئصال سرطان المبايض. وأضاف أن العلاج الكيماوى والعلاج بالإشعاع لمرضى السرطان كانا لابد فيهما من الخضوع للتجارب السريرية، وذلك لتحديد فاعلية العقار، وتحديد أنسب جرعة، وأنسب مسار، والآثار الجانبية، فبدون تلك التجارب كان لا يمكن تحديد هذه الأشياء، فالتجارب السريرية التى تجرى على العقاقير ضرورية حتى إذا لم تستطع أن تثبت فاعليتها فى علاج العديد من الأمراض، فهذا أيضًا يعتبر فائدة لنا، لأنه حينها ندرك أنه لا جدوى من هذا العقار. وأشار إلى أن التطور لا يأتى إلا بالتجريب وخصوصًا فى مجال الطب، فمثلًا جراحة المناظير منذ بدايتها كانت هناك اعتراضات شديدة عليها، ولكن حاليًّا جراحة المناظير أصبحت لا غنى عنها فى أى من الجراحات، بالإضافة إلى أن الموجات فوق الصوتية كانت بدائية منذ اختراعها، ولكن بعد التطور والتجربة أصبح يعتمد عليها فى تشخيص العديد من الأمراض.
