«لأجل الإنسانية».. مصر على أبواب حسم مصير لقاحى «كورونا»

روزاليوسف داخل مراكز التجارب السريرية

«لأجل الإنسانية».. تسابق مصر الزمن.. من أجل إثبات فعالية لقاح فيروس كورونا المستجد.. وهناك حالة ترقب مستمرة، ومتابعة دقيقة على مدار الوقت، للمتطوعين فى التجارب السريرية للقاح فيروس كورونا، والذين لبوا نداء الوطن، برضا نفس، وقناعة بأنهم يصنعون التاريخ، فى دائرة البحث العلمى، الذى يصارع الوقت من أجل إنقاذ العالم، آملين نجاح تلك التجارب على هذا اللقاح المنتظر، للوقاية من فيروس كورونا اللعين، الذى غزا العالم فى أيام قليلة، وتسبب فى إصابة حوالى 551 مليون إنسان حول العالم، ووفاة 2711 مليون حياة، بينهم فى مصر حوالى 5109 آلاف مصاب، و 6400 وفاة، حيث سوف تشارك مصر فى تصنيع لقاح كورونا فى حالة ثبوت فعاليته، بعد نقل تكنولوجيا الصناعة من الجانب الصينى، إلى أرض الوطن.

شركة المصل واللقاح نتائج مبشرة عن «كوفيد 19»

1- دقة فى تنفيذ الإجراءات واستقبال المتطوعين
فى مركز تطعيمات فاكسيرا، نرصد خط سير المتطوع منذ دخوله المركز لأول مرة للمشاركة فى التجارب السريرية، وقامت وزارة الصحة بتدريب 10 أطباء و19 ممرضة، على آليات البحث فى مركز المصل واللقاح.
حيث يبدأ المتطوع بالخطوة الأولى، وهى قياس درجة الحرارة الخاصة به، لمعرفة كونها طبيعية أو مرتفعة، والثانية يدخل لموظفى الاستقبال، ويتم تسجيل بياناته كاملة من بطاقة تحقيق الشخصية، وفى الخطوة الثالثة يتم توجيهه للعيادة رقم «1»، وهى غرفة الاستشارات، وتوضح فيها جميع المعلومات المتعلقة بالدراسة السريرية ومتطلباتها، وذلك من خلال فرق طبية متخصصة، والتأكيد على المتطوع بقراءة جميع شروط البحث محل التجربة، ويتم الإجابة على جميع الاستفسارات التى يريدها، ثم فحصه طبيا، من خلال معرفة تاريخه المرضى، وأى أدوية أو علاجات يتعاطاها لأى من الأمراض، أو حساسية لعلاج معين، وقياس الوزن والطول والضغط، وتسجل جميع وظائفه الحيوية، ويتم التأكد من خلالها على مدى مواءمته الصحية والشخصية لجميع متطلبات المشاركة، وتوافقه طبيًا للمشاركة فى البحث من عدمه، ويتم تسجيل كل ذلك بطريقة مميكنة.
وفى الخطوة الرابعة، وفى حالة انطباق شروط الخضوع للبحث عليه، يتسلم الملف الخاص بالمشاركة فى التجارب، ويحتوى على كل البيانات الطبية، ويوقع على نموذج إقرار الموافقة على مشاركته المستنيرة، بعد توضيح جميع التفاصيل الخاصة بالجرعات والمتابعة من قبل الطاقم الطبى، لضمان أن تكون موافقة المشارك مستنيرة.
الخطوة الخامسة يدخل غرفة سحب عينات الدم، ويتم سحب عينة دم منه للاطمئنان على صحته العامة، لدراسة حالته المناعية الحالية، قبل إجراء الدراسة، لمقارنتها بحالته بعد إجراء الدراسة، والحصول على «الكود التعريفى» الخاص بمشاركته فى التجارب الإكلينيكية، حيث يتم التعامل مع جميع المشتركين بكود سرى، لا يعلمه إلا اللجنة المختصة بذلك.
وفى الخطوة السادسة، يتوجه إلى غرفة «pcr lab» وهى عبارة عن معمل لسحب عينة “بى سى أر” من المتطوع، وهى مسحة من الأنف والفم، للتأكد من عدم إصابته بالفيروس، بعد إجراء الفحوصات المعملية اللازمة، ثم فى الخطوة السابعة يتوجه المتطوع إلى الصيدلية، وذلك لإعطائه الجرعة الأولى من اللقاح، بمرافقة متخصص، فى غرفة التطعيم، عن طريق الحقن فى الجزء الأعلى من الذراع.
وفى الخطوة الثامنة، ينتقل المتطوع إلى غرفة الملاحظة، لمتابعة حالته لمدة 30 دقيقة قبل مغادرته، بعد الاطمئنان عليه، وتسليمه الملف الخاص به، وإبلاغه بمواعيد المتابعة، وتسليمه كارت متابعة، يحتوى على مواعيد الزيارات للمركز، ورقم الهاتف الذى سيتواصل معه، ويطلب منه تسجيل أى ملاحظات أو أعراض قد تظهر خلال فترة المتابعة، على مدار 12 شهرًا، بعد الحصول على الجرعة الأولى، حيث سيحضر مرة ثانية بعد 21 يومًا، ويتواصل معه الفريق المتخصص يوميا من مركز تطعيمات فاكسيرا للاطمئنان عليه ومتابعته.

2- نقل تكنولوجيا الصناعة من الصين.. وأول لقاح مصرى بعد 6 أشهر
روى أحد أطباء العيادة، أن المتطوع يتواصل مع المسئول الطبى خلال 24 ساعة من شعوره بأية أعراض، وذلك على الخط الساخن 15530، ويمكنه الانسحاب فى أى مرحلة من مراحل البحث، دون أى مسئولية عن هذا القرار.
د. مصطفى المحمدى، مدير عام التطعيمات بشركة فاكسيرا، أكد أنه لم تطرأ أى مضاعفات على المتطوعين فى التجارب السريرية للقاحى كورونا، منذ انطلاق التجارب السريرية فى سبتمبر الماضى وحتى الآن، مما يعنى أن هناك نتائج مبشرة للمصريين، ونجاحًا للتعاون المصرى الصينى فى هذ الصدد، وقال: «إن المتطوع يخضع للفحص الشامل، مجانًا، من خلال أحدث الأجهزة، وتقدم له جميع الإرشادات والنصائح»، مؤكدا سرية معلومات المتطوعين، وأن كلًا منهم يتعامل بكود رقمى بعيدًا عن أى أسماء، لضمان السرية، ولفت إلى أن فريقاً مدرباً على أعلى مستوى، يتابع المتطوع يوميا لمدة 21 يومًا من الجرعة الأولى، لتسجيل جميع المتغيرات الصحية التى قد تطرأ عليه، وحتى موعد الحقن بالجرعة الثانية، وتتكرر إجراءات التعامل معه ومتابعته حتى مرور 49 يومًا من الحقنة الأولى، للتأكد من سلامته، وكذلك تظهر بعد تلك المدة مدى استجابة الجسم للقاح من عدمه.
وقالت د. هبة والى، رئيس مجلس إدارة الشركة القابضة للأمصال واللقاحات المصرية، إن التجارب السريرية للقاح فيروس كورونا، هى أول تجربة سريرية تتم داخل جمهورية مصر العربية على لقاحات، ويستهدف أن تتم على 45 ألف متطوع، مقسمة على 4 دول عربية، منها 6 آلاف متطوع فى مصر، وقالت: إن الوزارة تتفاوض حاليًا لنقل تكنولوجيا التصنيع الخاصة باللقاح إلى مصر، وسوف يتم تصنيعهما محليا خلال 6 أشهر على الأقل، من اعتماد أمان اللقاح.
وأكد الدكتور على الغمراوي، المتحدث الرسمى باسم هيئة الدواء، على التنسيق مع كل الجهات، لسرعة تطوير لقاح للوقاية من فيروس كورونا، لتأمين حصة مصر من اللقاح الذى سيثبت فاعليته، كما شكلت الهيئة لجنة من الأساتذة الخبراء لتقييم البروتوكولات الخاصة باللقاحين، ضمانًا لسرعة اتخاذ القرارات اللازمة لتوفير اللقاحات الممكنة لمواجهة الوباء، وللتأكد من سلامة وفعالية اللقاحات، وكذلك متابعة الدراسات الخاصة بها فى مصر، والتفتيش على الممارسة الإكلينيكية الجيدة طبقا للقواعد المحلية والعالمية، وتقديم الدعم الفنى لمساعدة الباحثين والشركات المنتجة على الابتكار، خلال المراحل المختلفة، بدءًا من البحث والتطوير، وحتى التصنيع، للوصول لعلاج أو لقاح من شأنه الوقاية من الفيروس.
كما تتعاون الهيئة مع وزارة التعليم العالى بخصوص لقاح كورونا المصرى، فى مراحل ما بعد البحث والتطوير للوصول للقاح آمن وفعال، من خلال تقديم خدمات الدعم الفنى، ومراجعة ملفات طرق التصنيع وجودة المستحضر، وملفات الأبحاث الإكلينيكية.
وقالت د.هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، إنه من بين 321 لقاحًا مسجلين الآن لكورونا فى العالم، وصلت 32 فقط منهم إلى التجارب السريرية، وهى المرحلة التى تثبت فيها أمان العقار وجرعته المناسبة، وتعاونت الوزارة مع التحالف الدولى للقاحات والأمصال، بخصوص تلك اللقاحات، وذلك لتأمين احتياجاتها، والتى تقدر ب 30 مليون جرعة، فى حالة ثبوت نجاح اللقاح فى القضاء على فيروس كورونا.
مشيرة إلى وجود اهتمام دولى لصناعة لقاح فيروس كورونا المستجد بمصر، نظرًا لارتفاع القدرة الاستيعابية للتصنيع، بالإضافة إلى موقع مصر الذى يؤهلها بأن تكون منصة لتوفير اللقاح بالقارة الإفريقية.
3-متطوعون: فقدنا أحباءنا.. فقررنا صنع التاريخ لإنقاذ البشرية
«م.م» شاب فى الثلاثينيات من عمره، حضر إلى مركز تطعيمات فاكسيرا، بعد أن اطلع على إعلان وزارة الصحة عن حاجتها لمتطوعين من أجل دراسة أمان وفاعلية لقاح لمقاومة فيروس كورونا المستجد، وسجل على الموقع المخصص لذلك من قبل الوزارة عبر الإنترنت، ثم تم الاتصال به استجابة لطلبه للحضور والمشاركة.
وقال إنه عايش عددًا من المرضى من بين أصحابه، كما فقد أشخاصًا أعزاءً عليه بعد إصابتهم بالفيروس، وتمكنه منهم حتى الموت، وأكد مشاركته الطوعية فى التجارب السريرية لكورونا، عسى أن يثبت هذا اللقاح فاعليته ضد هذا الوباء، بعد اكتمال الدراسة، ولكى تتمكن الدولة من القضاء عليه.
مشيرا إلى أنه اطلع على معلومات تفيد بأن هذا اللقاح تمت تجربته سابقًا على متطوعين من دول أخرى، وهى الإمارات والأردن والسعودية، ولم تحدث لهم مضاعفات خطيرة، وأثبت فعاليته عندهم، ولذلك تعمل مصر على خوض تلك التجربة فى محاولة للتأكد من فعالية اللقاح لوقاية المصريين من هذا الفيروس اللعين.
«ر.أ» شاب تطوع من أجل الإنسانية فى المبادرة التى تحمل نفس الاسم وأطلقتها وزارة الصحة، من أجل التوصل للقاح فيروس كورونا، وقال، أتمنى أن يثبت اللقاح فعاليته، لتتخلص البشرية من هذا الفيروس، وأثنى على اهتمام الدولة بهذه المشاركة فى التجارب، حيث تسبب هذا الوباء فى توقف عجلة العمل والاقتصاد بالدول والأفراد، وتسبب فى أزمات صحية واقتصادية لكل الأسر، ولذلك فالمشاركة فى تلك التجارب هو واجب وطنى، ما دعاه للتسجيل عبر موقع وزارة الصحة، وطلبه المشاركة، متمنيًا اكتمال التجربة لتوفير اللقاح لإنقاذ الأرواح، وعودة الحياة إلى طبيعتها مرة أخرى.
المعهد القومى للكبد يؤمن العلاجات الجديدة للمصريين
المعهد القومى للكبد، هو ثانى القلاع، التى حددتها الدولة لإجراء التجارب السريرية على لقاحى فيروس كورونا، وذلك بعد مركز تطعيمات شركة «فاكسيرا»، نظرا لإمكانياته البحثية الكبيرة، ولذلك انتقلت إليه جريدة «روزاليوسف»، لرصد تلك الإمكانيات بالصور والكلمات، وتحديدا داخل المركز البحثى المرخص له بإجراء التجارب السريرية على المرضى، للعلاجات الجديدة.
1-أول وحدة أبحاث تحصل على ترخيص وزارة الصحة لإجراء التجارب السريرية
داخل المعهد القومى لأبحاث الأمراض المتوطنة والكبد بالقاهرة، يوجد 3 مبان كبرى تابعة للمعهد، تقدم الخدمة الطبية والعلاجية للمرضى، والبحث العلمي، والتدريب للأطباء، وبين تلك المبانى يوجد مبنى للأبحاث مكون من 4 طوابق، وتوجد به وحدة للأبحاث الإكلينيكية والتدريب، تقبع فى الطابق الأخير منه، وتتكون من جزءين، الأول للبحث العلمي، والثانى للتدريب.
وعلى يمين المصعد، تكمن غرفة الاجتماعات والمحاضرات، وتسع ل 20 فردا بها، ويتم فيها إلقاء المحاضرات التدريبية، وكذلك تعقد فيها الاجتماعات مع شركات الأدوية لمناقشة بروتوكولات العلاج، التى يتضمنها البحث العلمى فى أى من المجالات، التى يتم إجراءات تجارب سريرية عليها بالوحدة.
وتلى غرفة المحاضرات، أخرى للكشف على المرضى الخاضعين للتجربة، ويوجد بها 3 مكاتب للأطباء، بحيث يكون كل منهم معه مريض خاضع للبحث، يناقشه فى كل ما يتعلق بصحته، والدراسة البحثية، إضافة إلى سرير للكشف الطبى على المرضى، وفحصهم إكلينيكيا، وميزان طبى لمتابعة وزن وطول المريض فى كل المراحل بالتجربة، ويتم وصف العلاج المطلوب لكل مريض فى تلك الغرفة، وكذلك كل أنواع التحاليل والأشعة والفحوصات الأخرى.
وبعد ذلك يتوجه المريض المشارك فى الأبحاث الإكلينيكية، إلى الصيدلية الخاصة بالوحدة فقط، ويتسلم علاجه، ويصف له الصيدلى الجرعات بدقة، ويحدد له موعد الزيارة المقبلة لاستلام العلاج بعد انتهاء ما تسلمه المرة السابقة، بحيث لا يحدث انقطاع عن تعاطى العلاج ولو يوم واحد، إضافة إلى التأكيد على انتظام مواعيد تناول العلاج وتثبيتها يوميا.
وتوجد فى الصيدلية عبوات كرتونية مدون على كل منها أرقاماً معينة لحفظ التسلسل، مثلا «box1, box2»، وأكواد خاصة بشركات الأدوية، تمثل كل منها معنى يفيد رقم التشغيلة، وتاريخ الصلاحية ابتداء وانتهاءً، - حسب صيدلى الوحدة -،وتوضع فى كل عبوة من تلك العبوات، العديد من الأدوية فى عبوات بلاستيكية، أو عبارة عن شرائط أدوية، وكلها خاصة بالتجارب السريرية.
وقال الصيدلى، إن تلك الغرفة تشتمل على أجهزة لقياس درجة حرارة الجو، حيث يجب ألا تزيد على 24 درجة مئوية كدرجة حرارة الغرفة، حيث تحدد المعايير العالمية تلك الدرجة لحفظ الدواء لعدم إفساده، وفى حالة انقطاع التيار الكهربائي، تعمل المولدات الكهربائية بالمستشفى آليا خلال دقيقة واحدة من انقطاع الكهرباء، وبالتالى تظل درجة الحرارة ثابتة فى الغرفة، لضمان استمرار سلامة وصلاحية الدواء.
وتوجد فى الصيدلية أيضا، 5 وحدات لتبريد وحفظ الدواء «ثلاجات، بأحجام مختلفة، وبينها 4 ثلاجات لحفظ العقاقير الطبية، والمستحضرات، لأنها تحتاج لدرجة برودة عالية لحفظها، وتفسد عند عدم توافر تلك الدرجة، كما يوجد «ديب فريزر» بحجم كبير، لحفظ بعض العينات الطبية التى تؤخذ من المرضى المشاركين فى التجارب السريرية، فى كل الأبحاث، وذلك حتى درجة برودة 80 تحت الصفر «-80»، كما يتطلبها البحث.
وبجانب الصيدلية، توجد غرفة لتسجيل بيانات المرضى، وميكنة ملفاتهم من خلال عدد من أجهزة الكمبيوتر التى يعمل عليها متخصصون فى التسجيل الطبى والإحصاء، ثم غرفة أخرى لتدريب الأطباء.
2-كافة الفحوصات مجانية.. ومتابعة دقيقة طوال فترة العلاج
التقينا أحد الشباب المشاركين فى الأبحاث بالوحدة، ويدعى «ع.م» 31 سنة، حاصل على بكالوريوس نظم ومعلومات، حيث لجأ للمعهد بعد أن اكتشف إصابته بفيروس سى، عن طريق الصدفة، عندما وجد نفسه يفقد الكثير من الوزن وفى وقت قصير، وأجرى عدة فحوصات للاطمئنان على نفسه، وفوجئ بوجود أجسام مضادة لفيروس سى.
وبعد مشاورات كثيرة مع المقربين له، نصحوه بالتوجه لمعهد الكبد، من أجل العلاج، فذهب إلى المعهد، وقطع تذكرة للكشف فى العيادة الخارجية، وبعد معاينة الطبيب للتحاليل والفحوصات الخاصة به، أجرى له أشعة موجات فوق صوتية على البطن لمعرفة نسبة تليف الكبد، ثم تم توجيهه إلى وحدة الأبحاث لاستكمال الفحوصات من قياس للوزن والطول، ثم طلب منه عمل تحاليل أخرى فى معمل خاص خارج المعهد، وأعطاه ورقة تم إجراء التحاليل مجانا بموجبها، حيث يوجد اتفاق سابق بين المعهد والمعمل على ألا يتحمل المريض أى مبالغ نظير تلك التحاليل، وعلمت أن تكلفتها تساوى 4500 جنيه.
وعرض الطبيب عليه خطورة حالته الصحية، وكافة التفاصيل المتعلقة بعلاجه، ثم وقع على عدد من الأوراق – حسب تعبيره - لكى يحصل على العلاج المناسب له، بعد أن أخبره الطبيب عن طبيعة العلاج وأعراضه، وطلب منه التواصل معه فورا، فى حالة حدوث أى عرض جانبى فى أى وقت طوال فترة العلاج، وتتم المتابعة من خلال كارت المتابعة، ويتم تسليمه العلاج بشكل شهرى بعد تسليم العبوات الفارغة من الشهر السابق بالوحدة، وإجراء تحاليل وفحوصات جديدة، لمتابعة نتائج العلاج خلال الفترة الماضية.
«م.ح»، 48 عاما، موظف أمن بإحدى الشركات، من محافظة الجيزة، مريض كبد دهني، واحد المشاركين فى التجارب الإكلينيكية، بوحدة أبحاث معهد الكبد، أكد على أنه بدأ رحلة علاجه بتشخيص خطأ من أحد الأطباء على أنه القولون العصبي، ولمدة عام ونصف العام ، ولكن أشعة على البطن أظهرت وجود تضخم فى الكبد لديه، فتوجه فورا إلى معهد الكبد، وتم فحصه من خلال استشارى الكبد الدهني، وأجرى له أشعة موجات فوق صوتية، وفحوصات أخرى لم يدفع فيها مليما واحدا، وبعد ذلك عرض عليه الطبيب علاجا جديدا، وأخبره كل ما يتعلق به من معلومات وأعراض وخلافه، ثم وقع على الموافقة بالمشاركة فى الأبحاث على هذا العلاج، وبدأ الصرف له، ويتناول منه 6 أقراص يوميا.
وشعر بتحسن كبير بعد مرور 15 يوما من تناول العلاج، فلم يعد يشعر بذات الأعراض السابقة، من آلام شديدة بالمعدة، وقلق فى النوم، ويتم متابعته بشكل مستمر من قبل الطبيب المعالج، كما أن قسم التغذية بالمعهد القومى للكبد وضع له نظاما غذائيا صحيا يلتزم به، موجها رسالة شكر وتقدير لأطباء المعهد لاهتمامهم ومتابعتهم له بشكل مستمر.
3-هيئة المستشفيات: 120 بحثاً فى 2020 بينها 24 متعلقة بجائحة «كورونا»
د. عبدالمنعم عادل الحجر، المشرف على عيادة الكبد الدهنى بمعهد الكبد، قال أن المريض يطلع على كل التفاصيل المتعلقة بالدراسة، وطبيعة مرضه، والخريطة العلاجية، وبعدها يوقع على إقرار بمعرفته وموافقته على إجراء الأبحاث السريرية عليه، طبقا لأخلاقيات البحث العلمي، وللمريض الحق فى الرفض أو القبول لتعاطى علاج قيد التجربة، وفى حالة الموافقة يتم متابعة البروتوكول العلاجى المحدد له.
قال د. محمد سعيد، مدير العيادات الخارجية بمعهد الكبد، أن من شروط اختيار المشارك، أن تكون حالته الصحية، متطابقة مع البروتوكول المحدد استخدامه فى هذا البحث، بعد إجراء الفحوصات المختلفة، وتجرى التجارب على المرضى فى الفئة العمرية بين 18 و60 عاما، وأكد على حق المريض فى الانسحاب من التجارب السريرية، فى أى وقت من مراحل البحث. د. محمد عطالله، نائب عميد المعهد القومى للكبد للبحوث، رئيس وحدة الأبحاث الإكلينيكية بالمعهد، قال: تطبق بالوحدة التجارب السريرية، بموجب رخصة يتم تجديدها من وزارة الصحة، وكانت واحدة من بين 5 وحدات فى مصر تحصل على الترخيص، والآن تندمج الوحدة مع مثيلاتها فى خدمة الدولة، من خلال التجهيز لخوض الأبحاث السريرية للقاح فيروس كورونا، بهدف خدمة المريض المصرى.
د. باسم عيسى، عميد المعهد القومى للكبد، أنه مع ظهور جائحة كوفيد 19، شاركت وحدة الأبحاث الإكلينيكية فى أبحاث فيروس كورونا، وبدأت إعداد الدراسات على بروتوكولات العلاج الخاصة بالفيروس، وتم إعداد دراسة على 90 مريض شاركوا فيها على عقار «ريميديسفير» بعد موافقتهم المستنيرة على ذلك، وأكد أن وحدة الأبحاث السريرية بالمعهد، هى أول وحدة مرخصة داخل وزارة الصحة، وأجريت بها أبحاث على كافة الأدوية الجديدة التى استوردتها مصر لعلاج فيروس سي، وأثبتت فعاليتها وأمانها، كما تم تجريب المثيل المصرى للأدوية، وتجارب أخرى على علاجات القولون التقرحي، وأمراض الكبد الدهنى.
وقال، حتى الأن لا يوجد علاج مباشر نعمل عليه لكوفيد19، ولكن بروتوكولات علاج محدثة تختلف من حالة لأخرى، ولكن هناك بعد الأدوية التى قد تُحدث تحسناً مثل «ريميديسفير» ويكون عبارة عن 11 حقنة، يتعاطى منها المريض حقنتين فى أول يوم، ثم حقنة يوميا لمدة 9 أيام، وحقق نتائج مبشرة، وتعتمد على توقيت إعطاء الدواء للمريض، فلو كان فى حالة متأخرة لن يستفيد منه، ولكن فى الحالات البسيطة والمتوسطة قد يفيد فى علاج مرضى كورونا.
قال د. محمد فوزى السودة، رئيس الهيئة العامة للمستشفيات والمعاهد التعليمية، أن الهيئة تجرى 24 بحثا علمياً مرتبطة بجائحة كورونا، وأجرى بها 71 بحثاً علمياً فى مختلف التخصصات فى 2019، و120 بحثاً فى 2020، كما أضافت فى هيكلها الوظيفى نائباً لرئيس الهيئة لشئون الأبحاث.