أعلن الدكتور أحمد عماد الدين راضي وزير الصحة والسكان، موافقة مجلس النواب بالإجماع على أول قانون لتنظيم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية «التجارب السريرية» في مصر، والمقدم من قبل الحكومة، وذلك بعد مناقشة القانون مساء أمس باللجنة العامة بالبرلمان برئاسة الدكتور على عبد العال. وأوضح وزير الصحة والسكان أن خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازًا حقيقيًا جديدًا على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتًا وعشوائيًا لسنوات عديدة.
ولفت إلى أن هذا القانون سينظم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية والدراسات التي تسبقها والتي تسمى "البحوث ما قبل الإكلينيكية" مشيرًا إلى أن هذا القانون يضمن حماية جميع المشاركين في العملية البحثية، مشيدًا بدور أعضاء لجنة الصحة بالبرلمان وعلى رأسهم الدكتور محمد العماري.
وأشار وزير الصحة والسكان إلى أنه تمت الموافقة على البحوث ما قبل الإكلينيكية والتي تجرى في المعامل وعلى الحيوانات ثم البحوث الإكلينيكية التي تجرى على الإنسان بدرجة أمان شديدة على المبحوثين «من ستجرى معهم الأبحاث».
ونص القانون لأول مرة على إنشاء: «مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية" به ممثلين من وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات والشخصيات العامة، لافتًا إلى أن هذا المجلس يضع معايير وضوابط خاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان المبحوث والعينات التي تأخذ منه بالإضافة إلى مراجعة كل بروتوكولات الأبحاث».
ويقوم هذا المجلس بالتفتيش الدوري على كل الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية في مصر، كما يقوم بفحص أي شكوى ترد من المبحوثين أو الجهات ذات الصلة بالأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.
ولفت وزير الصحة والسكان إلى أن هذا القانون حدد مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية، حيث تجرى المرحلة الأولى على عدد من 20 إلى 80 مبحوثا، والثانية تجرى على عدد من 200 إلى 300 مبحوث.
وأشار إلى أن تلك المرحلتين تهدفان إلى التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي، فإذا تم التأكد من هذا الأمان يمكن للباحث أن يمر إلى المرحلة الثالثة من البحث على مجموعة من المبحوثين يتراوح عددهم بين المئات والآلاف لمعرفة مدى فاعلية التدخل.
أما المرحلة الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق لتراقب وتضمن الأمان المستمر للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
وضمن هذ القانون لأول مرة حقوق المبحوثين بعدم إجراء أي بحث عليهم إلا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين تسمى ب "الموافقة المستنيرة" مع عدم إجراء أي بحث على الفئات التي لا تستطيع أن تعطي هذه الموافقة مثل الأطفال والمعاقين.
