أكدت وزارة الصحة والسكان أن الأدوية المثيلة لا تقل فى جودتها وأمانها وفاعليتها عن مثائلها من الأدوية المتداولة بالاسم التجاري، مشيرة إلى خضوعهما للمعايير والاشتراطات الواردة بالقرار الوزارى رقم 296 لسنة 2009، قبل الموافقة لهما بالتسجيل والترخيص بالتداول فى السوق المصرية.وقالت الوزارة فى بيان لها إن القواعد والإجراءات الرقابية التى تتبعها الوزارة من شأنها التأكد من الجودة والفاعلية العلاجية ومأمونية المستحضرات الصيدلية المتداولة، وذلك حرصاً على صحة وسلامة المريض المصرى. وأشارت وزارة الصحة والسكان إلى عدد من المراحل التى تمر بها المستحضرات الصيدلية حتى تستوفي معايير الجودة والأمان والفاعلية، مضيفة أن أولى هذه المراحل، تحليل المستحضرات الدوائية بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية للتأكد من مطابقتها للمواصفات الفنية الواردة فى ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية ودساتير الأدوية العالمية. كما تجرى دراسات التكافؤ الحيوى للمستحضرات الجنيسة للتأكد من توافر وإتاحة المادة الفعاله فى جسم المريض بالمقارنة بالمستحضر الأصلي Innovator للتأكد من فاعلية المستحضر المثيل. إضافة إلى ذلك، يتم تحليل المواد الخام الفعاله بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ولا يسمح بالإفراج إلا بعد صدور النتائج بالمطابقة، كما يتم إلزام الشركات المستورده للمواد الخام بتقديم شهادة GMP للتأكد من ان الخامه الدوائية قد تم تصنيعها طبقا لاشتراطات التصنيع الجيد لضمان أمان وفاعلية المادة الفعالة المستخدمة فى التصنيع. وأضافت وزارة الصحة بأنها تقوم بالتفتيش الدورى على خطوط الإنتاج بالمصانع المنتجة، وفقا لقواعد جودة التصنيع لمنظمة الصحة العالمية ، حيث يتم وقف الإنتاج فى حالة عدم مطابقة خطوط الإنتاج لاشتراطات التصنيع الجيد. وتابعت الوزارة قائلة " كما يقوم مركز اليقظه الدوائية بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بتقييم مأمونية الدواء من خلال الملفات العلمية المقدمة من الشركات ودراسة ومتابعة المستحضر عن طريق المراكز الفرعية لليقظة الدوائية، ومتابعة تحديث نشرات الأدويةالمتداولة بشكل دوري، بالإضافة إلى متابعة التحذيرات والآثار الجانبية التى يتم رصدها من المواقع الرسمية للسلطات الصحية العالمية.
