قالت منظمة الصحة العالمية فى بيان لها اليوم، إنها وافقت على أول اختبار تشخيصي لجدرى القرود mpox للاستخدام في حالات الطوارئ، مما يعزز الوصول إلى المناطق التى يتفشى فيها الفيروس بالعالم. وأضافت أن منظمة الصحة العالمية أدرجت أول اختبار تشخيصي لفيروس جدرى القرود mpox في المختبر (IVD) ضمن إجراءات قائمة الاستخدام الطارئ (EUL)، وهي خطوة مهمة في تحسين الوصول العالمي إلى اختبار جدرى القرود mpox، موضحة أن الموافقة ستكون على الاستخدام الطارئ وهو تحليل Alinity m MPXV، الذي تصنعه شركة آبوت Abbott Molecular Inc ، وهو اختبار محوري في توسيع القدرة التشخيصية في البلدان التي تواجه تفشي فيروس جدرى القرود mpox، حيث ارتفعت الحاجة إلى الاختبار السريع والدقيق بشكل كبير.
وأوضحت أنه يتيح التشخيص المبكر لفيروس جدرى القرود mpox العلاج والرعاية في الوقت المناسب والسيطرة على الفيروس.
وتستمر محدودية القدرة على إجراء الاختبارات والتأخير في تأكيد حالات الإصابة بفيروس جدرى القرود mpox في أفريقيا، مما يسهم في استمرار انتشار الفيروس.
وفي عام 2024، تم الإبلاغ عن أكثر من 30 ألف حالة مشتبه بها في جميع أنحاء المنطقة، مع أعلى الأعداد في جمهورية الكونغو الديمقراطية وبوروندي ونيجيريا، وفي جمهورية الكونغو الديمقراطية، تم اختبار 37% فقط من الحالات المشتبه بها هذا العام.
يتم تأكيد وجود فيروس جدري القرود من خلال اختبار تضخيم الحمض النووي (NAAT)، مثل تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي أو التقليدي (PCR)، كما هو مذكور في إرشادات منظمة الصحة العالمية المؤقتة بشأن الاختبار التشخيصي لفيروس جدري القرود (MPXV) . ونوع العينة الموصى به للتأكيد التشخيصي لعدوى فيروس جدري القرود (MPXV) في الحالات المشتبه بها هو مادة الآفة.
وقالت ، إن اختبار Alinity m MPXV هو اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الفعلي والذي يتيح الكشف عن الحمض النووي لفيروس جدري القرود (الفصيلة الأولى والثانية) من مسحات آفات الجلد البشرية. وهو مصمم خصيصًا للاستخدام من قبل موظفي المختبر السريري المدربين الذين يتقنون تقنيات تفاعل البوليميراز المتسلسل وإجراءات التشخيص المخبري، من خلال الكشف عن الحمض النووي من عينات الطفح الجلدي البثري أو الحويصلي، يمكن للعاملين في المختبر والصحة تأكيد حالات الإصابة المشتبه بها بجدري القرود بكفاءة وفعالية.
وقالت الدكتورة يوكيكو ناكاتاني، المديرة العامة المساعدة لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى الأدوية والمنتجات الصحية: "يمثل هذا الاختبار التشخيصي الأول من نوعه الذي يتم إدراجه في قائمة الاستخدام الطارئ إنجازًا مهمًا في توسيع نطاق توفر الاختبارات في البلدان المتضررة"، مضيفة، "إن زيادة الوصول إلى المنتجات الطبية المضمونة الجودة أمر أساسي لجهودنا في مساعدة البلدان على احتواء انتشار الفيروس وحماية شعوبها، وخاصة في المناطق المحرومة من الخدمات".
تعمل عملية موافقة على الاستخدام الطارىء EUL على تسريع توافر المنتجات الطبية المنقذة للحياة، مثل اللقاحات والاختبارات والعلاجات، في سياق حالة طوارئ الصحة العامة التي تثير قلقًا دوليًا (PHEIC) مؤكدة، إنه في 28 أغسطس 2024، دعت منظمة الصحة العالمية مصنعي أجهزة التشخيص المختبري لجدرى القرود mpox إلى تقديم ملفاتهم للموافقة على الاستخدام الطارىء ، مع الاعتراف بالحاجة الملحة لتعزيز قدرات الاختبار العالمية مع استمرار انتشار الفيروس.
تقيم عمليةالاستخدام الطارىء EUL جودة وسلامة وأداء المنتجات الصحية الأساسية، مثل الاختبارات التشخيصية، لتوجيه وكالات المشتريات والدول الأعضاء في منظمة الصحة العالمية في اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن المشتريات الطارئة المحدودة الوقت.
حتى الآن، تلقت منظمة الصحة العالمية 3 طلبات إضافية لتقييمها، وتجري المناقشات مع الشركات المصنعة الأخرى لأجهزة اختبارات جدرى القرود MPOX IVDs لضمان مجموعة أوسع من خيارات التشخيص المضمونة الجودة. وأوضحت، إنه سيساعد هذا البلدان التي لم توافق على المنتجات الطبية من خلال عمليات الموافقة الخاصة بها على شراء الاختبارات المطلوبة بشدة من خلال وكالات الأممالمتحدة وشركاء المشتريات الآخرين.
ستظل رخصة استخدام المنتج للاستخدام الطارىء EUL الخاصة بتحليل جدرى القرود Alinity m MPXV، والتي تسمح باستخدامه، سارية المفعول طالما أن حالة الطوارئ الصحية العامة (PHEIC)، التي تبرر الاستخدام الطارئ للتشخيصات المختبرية لجدرى القرود mpox، سارية المفعول.
