يقضى على المرض بنسبة 100٪ .. ومظاهرات فى إسبانيا تطالب بالدواء الفعال الرخيص د. شيرين حلمى: مصر قبلة العالم للراغبين فى العلاج الرخيص والفعال من ■ الفكرة بدأت منذ 9 سنوات بعد شراء 60 % من أسهم شركة أمريكية كانت تجرى تجارب على العلاج ■ الدواء الجديد لم يحصل على موافقة أمريكية لعدم إتاحة السوفالدى معه استيقظت مصر يوم الأربعاء الماضى، على خبر يدعو إلى الأمل والفرح، وسط إحباطات السياسة، بعد إعلان الجمعية الأوروبية لأمراض الكبد، خلال مؤتمر عقدته فى إسبانيا، عن نجاح شركة فاركو للأدوية، المصرية، فى إنتاج دواء الرافيداسفير، لعلاج فيروس سى. ما يدعو للفرح بين أمواج الحزن والتعاسة التى تمتلئ بها شوارع مصر وبيوتها، أن سعر الدواء الجديد 300 دولار، فقط، فى الكورس الواحد، بدلاً من 80 ألف دولار، وهو تكلفة أى دواء أجنبى آخر لعلاج الفيروس، وهذا لا يعنى أن المبلغ هو السعر النهائى، حيث قدمت الشركة أوراق اعتماد الدواء الجديد إلى وزارة الصحة، وستقوم لجنة التسعير بالوزارة بتحديد قيمة العلاج، ما يعنى أن المبلغ قد يقل عن هذا الحد، وفى جميع الأحوال سيكون هناك فرصة لبعض المرضى بالحصول على العلاج بنصف التكلفة من خلال التأمين الصحى والعلاج على نفقة الدولة. وتعتبر هذه الخطوة حدثا فريدا من نوعه، لأن فاركو هى الشركة الأولى فى مصر التى تتوصل لعلاج لأحد الأدوية، فى صناعة مقتصرة على الشركات العابرة للحدود والقارات والتى تصل ميزانيتها إلى عشرات المليارات وربما المئات، وفى هذه الحالة لن تكون الشركة هى الرابح الوحيد ولكن مصر ستكون طرفاً فى الأرباح، على الأقل بالنسبة للضرائب، فضلاً عن انخفاض تكلفة المشروع القومى لعلاج مرضى فيروس سى، والإسراع بإعلان مصر خالية من المرض. «الفجر» حاورت الدكتور شيرين حلمى، رئيس شركة فاركو للأدوية، لكشف تفاصيل رحلة التوصل إلى العلاج وإنتاجه وأسعاره، وتوقيت طرحه فى السوق المصرى، وهل حصل على الموافقات اللازمة سواء من وزارة الصحة فى مصر أم من خلال منظمة الصحة العالمية وهيئة الدواء والغذاء الأمريكية، والفوائد التى تعود على مصر من إنتاجه باسم شركة مصرية.. وإلى نص الحوار.. ■ كيف بدأت قصة إنتاج الشركة لدواء «رافيداسفير» لعلاج فيروس سى.. وما المراحل التى مرت بها صناعة الدواء؟ - القصة بدأت منذ 9 سنوات عندما بدأت شركة برييسيديو وهى شركة أمريكية العمل على مستحضر رافيداسفير، وقامت بإجراء التجارب قبل الإكلينيكية ودراسات السمية والمرحلتين الأولى والثانية فى الولاياتالمتحدةالأمريكية ثم قامت شركة فاركو للأدوية بالاستحواذ على 61٪ من اسهم شركة برييسيديو، وأجرت المرحلتين الثانية والثالثة فى مصر فى 3 مراكز علاجية حيث خضع 300 مريض مصاب بالنوع الجينى الرابع بالالتهاب الكبدى الوبائى «سى» وأظهرت الدراسة شفاء 100٪ للمرضى غير المصابين بالتليف بعد 12 أسبوعا وشفاء 97٪ من المرضى المصابين بالتليف بعد 16 أسبوعاً مع إضافة الريبافيرين. وتم عرض نتائج البحث والدراسة فى 3 مؤتمرات علمية فى مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الكبد فى 16 نوفمبر 2015، وفى مؤتمر بولاية بوسطن وأخيراً فى مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الكبد الأسبوع الماضى فى أسبانيا، وذلك لعرض النتائج النهائية بعد مرور 24 أسبوعاً على الانتهاء من العلاج وهذا يعتبر شفاء تاما. ■ متى سيحصل الدواء الجديد على موافقة جميع المنظمات الصحية العالمية؟ - سيحصل الدواء الجديد على موافقة FDA منظمة الغذاء والدواء الأمريكى، بعد تقديم ملف التسجيل فى أمريكا وهو معطل بعض الوقت لعدم إتاحة السوفالدى معه، وكما سيتم تقديم ملفه فوراً لمنظمة الصحة العالمية لتسجيله. ■ ما بروتوكول العلاج المتبع للدواء الجديد لمرضى فيروس سى والتليف الكبدى وغير المصابين بالتليف؟ - البروتوكول الحالى يتضمن تناول مرضى الكبد بدون التليف دواء رافيداسفير مع «جراتيسوفير» لمدة 12 أسبوعاً، فى حين يتناول مرضى الكبد الذين يعانون من التليف الكبدى رافيداسفير وجراتيسوفير باستخدام الريبافيرين لمدة 24 أسبوعاً. ■ كانت هناك أقاويل أن الدواء الجديد سيجعل المرضى يستغنون عن العلاج بالإنترفيرن والريبافيرين؟ - هذا صحيح بالفعل، سيتم الاستغناء عن الإنترفيرون تماماً، وسيتم دراسة الاستغناء أيضاً عن الريبافيرين فى حالات التليف مع زيادة مدة العلاج ل24 أسبوعا، وذلك باستخدام الرافيداسفير مع الجراتيسوفير فقط وللمرضى غير المصابين بالتليف رافيداسفير وجراتيسوفير لمدة 12 أسبوعاً فقط. ■ متى سيتم طرح الدواء الجديد فى السوق المصرى..وبأى سعر سيطرح؟ - تم التقدم بملف التسجيل لإدارة الصيدلة بوزارة الصحة، وسيتم طرحه بمصر خلال هذا العام، أما السعر فهو خاص بلجنة التسعير، التى تحدد الأسعار، عموماً سيكون مقارباً لسعر السوفوسبوفير، أما كورس العلاج بهذا الدواء خارج مصر فيتكلف 300 دولار، ونصف التكلفة داخل مصر للعلاج على نفقة الدولة والتأمين الصحى، وهذا هو الإنجاز تخفيض كورس العلاج من 80 ألف دولار مثل باقى الأدوية إلى 300 دولار فى الكورس بعلاج رافيداسفير. ■ ما شعورك مع امتلاك أول شركة مصرية تدخل مجال البحث العلمى على مستوى دولى لدواء جديد؟ - أشعر أن هذه الخطوة، تكليف وليس تشريفا، فهى خطوة على طريق مسيرة العمل الجاد، لتوفير الدواء لكل المرضى فى مصر والعالم أجمع، حيث قررت شركة فاركو محاولة إيجاد حل يحترم قواعد الملكية الفكرية ويوفر الأدوية بأسعار فى متناول المرضى وتخفيض قيمة العلاج من 80 ألف دولار إلى أقل من 300 دولار، وذلك باقتحام مجال البحث العلمى على المستوى الدولى والترابط مع منظمة الصحة العالمية والمنظمة الدولية لعلاج الأمراض المهملة DNDI، لإيصال الدواء الفعّال والآمن بسعر مناسب إلى جميع المرضى فى العالم، وستبدأ فاركو للأدوية سباق البحث العلمى فى مجال أدوية السرطان للتخفيف عن كاهل المرضى. ■ هل هذا الدواء فقط لعلاج الجين الرابع من فيروس سى المنتشر فى مصر.. أم سينجح فى علاج الجينات الأخرى لفيروس سى المنتشرة فى أنحاء العالم؟ - هذا الدواء لعلاج العلاج النوع الجينى الرابع لفيروس سى، وستتم باقى الدراسات لجميع الأنماط الجينية فى ماليزيا وتايلاند فى 10 مراكز علاجية على ألف مريض، كما ستتم دراسات أخرى بأوكرانيا فى 6 مراكز علاجية وكذلك فى جنوب إفريقيا. ■ كيف يمكن الاستفادة من هذا الحدث فى عمل دعاية إيجابية لمصر فى الخارج؟ - كانت هناك مظاهرات من المرضى وأسرهم أمام مقر المؤتمر فى أسبانيا للضغط على الشركات لتوفير الأدوية بأسعار رخيصة ووعدت شركة فاركو المرضى، بأن تكون الادوية فى متناولهم فى أسبانيا وأوروبا فى بحلول عام 2020، وعندما تم سؤالنا عن المرضى حالياً أوضحنا لهم موضوع السياحة العلاجية فى مصر، أن بإمكانهم العلاج من خلال زيارة مصر للحصول على أدوية فيروس سى الرخيصة، حيث تم إنشاء شركة فى إسبانيا متخصصة فى السياحة العلاجية فى مصر باسم «توران كيور». ■ هل يمكن اعتبار الدواء هو الحل النهائى للقضاء على الفيروس؟ - التجارب أثبتت نجاح العقار الجديد فى شفاء المرضى غير المصابين بالتليف بنسبة 100% كما قلت لك، وبنسبة 98% للمصابين بالتليف، ويجب العلم أن مرحلة وجود تليف بالعضو المريض مسألة صعبة فى العلاج لأنها تتسبب فى وجود أورام بالكبد، كما أن الخلايا المتليفة تعتبر تالفة تؤثر على الكفاءة العامة للكبد، ولكن فى جميع الأحوال لا يوجد دواء قادر على الوصول لهذا المستوى حتى الآن بخلاف العلاج الذى توصلنا إليه. ■ ما الذى ساعدكم على التوصل لعلاج الفيروس فى هذا التوقيت؟ - بفضل البرنامج الرئاسى المصرى الذى يهدف إلى علاج مليون مريض سنوياً وجهود الأساتذة والأطباء القائمين على علاج المرضى ساعدت الشركة على إتاحة مضادات الفيروسات ذات المفعول المباشر بأسعار معقولة لدعم تحقيق هدفنا المتمثل فى عالم خال من فيروس سى، إذ إن وضع مرض ما باعتباره هدفاً يجب القضاء عليه يسهل أمورا بحثية كثيرة، كان لنا شرف المبادرة فى الإسهام المباشر فيها بدلاً من العمل على استيراد دواء بعينه. ■ متى سيكون الدواء متوافراً فى الأسواق؟ - سيكون موجوداً فى الأسواق فى غضون عام أو عامين، ليكون بديلًا للأدوية الحالية التى تباع بأسعار باهظة وتجبر مقدمى الخدمة الصحية على إعطاء المريض جرعات محدودة. ■ كيف قدرت سعر الدواء ب300 دولار؟ - هذا تعهد من جانبنا بعد حساب النفقات، لأننا نعتبر أننا نقدم هدية وخدمة لمصر وللمرضى من المواطنين. ■ وما الذى سيعود على الشركة من أرباح؟ - هذا الدواء سيجلب مليارات الدولارات لخزانة الدولة بشكل كبير، لأننا نستهدف الحصول على الأرباح من المريض الأجنبى على مستوى العالم، فهذه التجربة تعتبر الأولى، التى يكون لدى مصر فيها مصنع لإنتاج المادة الخام الخاصة بعلاج فيروس سى، وهو إضافة حقيقية لصناعة الدواء المحلية. ■ وهل تم إجراء تجارب على الدواء لبيان فاعليته لجميع الأنواع الجينية على مستوى العالم؟ - نحن تعاقدنا مع أكبر مؤسسة للأمراض المستعصية لإجراء بحث علمى ودراسات إكلينيكية على العقار فى ماليزيا وتايلاند، وجنوب إفريقيا وأوكرنيا، حتى يمكن تجربة الدواء الجديد على جميع أنواع الفيروس، وليس النوع الموجود فى مصر. ■ هل هناك جهات أخرى تتعاونون معها؟ - نأمل فى نجاح التعاون مع المنظمة الدولية للأمراض المهملة لتوفير الدواء حتى تصل تكلفة العلاج للمريض على مستوى العالم خلال اليوم الواحد 3.50 دولار، أى نحو 40 جنيهاً بدلاً من 1000 دولار يومياً،لأننا نتمنى أن يكون المرضى فى أى مكان قادرين على الحصول على علاج الفيروس بشكل آمن وفعال بأسعار فى متناول الجميع. ■ أليس غربياً أن تدشن الدواء الجديد بالإعلان عن الرغبة فى طرحه بسعر مخفض؟ - الحق فى الحياة مقدم على المنفعة، لذلك قامت فاركو بهذه المبادرة بطرح الدواء الجديد بأقل من الأسعار العالمية. ■ هل هناك بديل أو مثيل لهذا الدواء؟ - الدواء الجديد أصلى وليس له مثيل، وهذه هى المرة الثالثة التى تقدم فيها الشركة دراسة للدواء، وقدمنا الدراسة الخاصة به على عدة مراحل وفى أكثر من محفل علمى لأنه لا يمكن طرح دواء داخل مصر فقط. ■ هل هناك حلم خاص بك يخص هذا الاكتشاف الجديد؟ - الدواء الجديد ينتمى لمجموعة NS FA، وهو يلائم مرضى فيروس سى من النمط الجينى الرابع، المصاب به غالبية المرضى فى مصر، ونستهدف تطوير العقار للوصول لعلاج لجميع أنواع الفيروسات الكبدية، ليعالج الفيروسات الكبدية من الأنواع الثانى والثالث والخامس والسادس، وذلك من خلال 10 أبحاث و10 تجارب يتم إجراؤها فى عدة دول. ■ البعض يعتبر وصول شركتكم لعقار جديد على المستوى العالمى أمراً غريباً؟ - لا وجه للغرابة لأننا كما قلت استحوذنا على شركة تعمل فى مجال الأبحاث الدوائية والفكرة أننا وجهناها إلى البحث عن علاج لمرض يعانى منه عدد كبير من المصريين، ومن الطبيعى أن تسعى شركات الدواء إلى معالجة الأمراض المحلية، كما أن فاركو للأدوية كان لها إسهام فى إنتاج عقار «جراتزيانوا» المثيل المصرى لعقار سوفالدى، محلياً، وأخذنا على عاتقنا إنشاء مصنع فى مصر لإنتاج المادة الفعالة وبقياسات عالمية. ■ هل شراء أسهم فى شركة أجنبية طريق لتطوير صناعة الدواء فى مصر؟ - الواقع يؤكد أن مختلف أوجه التعاون مع الشركات الأجنبية أمر فى صالح صناعة الدواء المصرية التى تعانى من الركود لأسباب ليس هذا الحوار مجالاً لشرحها بالتفصيل. ■ هل الأثر الجيد الوحيد للدواء المصرى هو علاج المواطنين المصابين؟ - أولاً علاج 12% من سكان مصر المصابين بالفيروس، هدف ضخم جداً ويعتبر مشروعاً قومياً كما سبق وأشرت، لأن عدد المصابين مسألة معوقة للتنمية وتخيلى أن تكاليف العلاج المقدرة بعشرات المليارات التى يتحملها المواطنون والدولة، تم توجيهها لمجال آخر، كما أن الأمر يؤكد قدرتنا على إنجاز شىء جيد ومواجهة التحديات والانتصار عليها وهو معنى إيجابى يفيد أى شاب أو باحث لأنه يؤكد له أن بذل الجهد يمكن أن يتحول لنتيجة إيجابية. ■ ما الجديد الذى سيقدمه دواء شركتم عن باقى أدوية علاج الفيروس؟ دواء رافيدسفير إلى جانب أنه رخيص الثمن مقارنة بباقى الأدوية المعالجة للمرض، لا يسبب أى تفاعلات مع أى أدوية أخرى وآثاره الجانبية قليلة جداً. ■ أين جرت الأبحاث التى تمت على الدواء الجديد؟ وهل كانت تحت إشراف وزارة الصحة؟ تمت الأبحاث عن الدواء الجديد فى 3 مراكز وهى مركز بجامعة القاهرة ومركز فى القاهرة الفاطمية ومركز فى شبين الكوم، وذلك تحت إشراف أساتذة كبد مصريين منهم الدكتور إمام واكد، والدكتورة ميساء الرزقى، تحت إشراف اللجان الأخلاقية فى وزارة الصحة ومنظمة الغذاء والدواء الأمريكى (fda) ■ هل سيكون هناك تعاون بين شركتكم بصفتها منتجة للدواء الجديد وصندوق «تحيا مصر « فى مبادرة علاج مليون مريض؟ بالطبع سيكون هناك تعاون وإنتاج الدواء المصرى كانت استجابة لنداء الرئيس عبدالفتاح السيسى، لشركات الأدوية بمعالجة مرضى فيروس سى، والشركة ستوفر الدواء الجديد بسعر أقل من الأدوية التى تبيعها وزارة الصحة. 300 دولار سعر الدواء خارج مصر وقد يقل للنصف داخلها من خلال التأمين الصحى والعلاج على نفقة الدولة 61 % نسبة الأسهم التى استحوذت عليها شركة «فاركو» من «برييسيديو» الأمريكية 1000 مريض خضعوا للتجارب العلاجية وتم شفاؤهم جميعاً 97 % من المصابين بالتليف تم شُفاؤهم بعد 24 أسبوعاً مع إضافة الريبافيرين 3 مؤتمرات علمية بأمريكا وإسبانيا استعرضت نتائج البحث على المستحضر 80 ألف دولار قيمة كورس العلاج فى الخارج 10 مراكز علاجية بماليزيا وتايلاند تقوم بتجارب لدراسة فاعلية الدواء على جميع الأنماط الجينية للمرض 2002 قامت فاركو بضم شركات العامرية للصناعات الدوائية والأوروبية المصرية للصناعات الدوائية وتكنو فارما مصر تحت لواء شركة فاركو للأدوية 2010 أنشأت الشركة وحدة منفصلة داخل شركة فاركو بى العالمية لإنتاج المياه للحقن فى أمبولات بلاستيكية وكذلك وحدة منفصلة داخل شركة تكنو فارما مصر لإنتاج كبسولات الجيلاتين الفارغة الصلبة 57 دولة تصدر إليها فاركو منتجاتها أهمها: السعودية، اليمن، ليبيا، الأردن، رومانيا، طاجيكستان، ماليزيا، سنغافورة
